科赛拉®在中国附条件获批后,先声再明继续与临床研究者通力合作,快速完成III期临床研究全部患者随访与数据分析,并于2023年1月向NMPA提交了完整的疗效与安全性数据。NMPA药品审评中心根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定审查后认为,科赛拉的研究数据满足药品注册常规批准的有关要求,同意注射用盐酸曲拉西利的首个适应症由附条件批准转为常规批准。
此外,科赛拉®TRACES研究的更新数据也在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布。最新数据显示,中国广泛期小细胞肺癌患者在化疗前使用曲拉西利,显著提高了对化疗的耐受度。曲拉西利配合化疗可以在数值上提高客观有效率(ORR,44.7% vs. 39.5%)、延长中位无进展生存期(mPFS,4.8个月vs. 4.3个月;HR, 0.86; 95% CI:0.53 -1.39)以及中位总生存期(mOS,12.0个月vs. 8.8个月; HR, 0.69; 95% CI: 0.40–1.22)等抗肿瘤疗效指标,提示科赛拉®可为小细胞肺癌患者带来潜在的生存获益。
目前,科赛拉®已进入《中华医学会肺癌临床诊疗指南2023版》、《中国肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识(2023版)》、《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《NCCN 小细胞肺癌临床实践指南》、《NCCN 造血生长因子指南》、《小细胞肺癌的全身性治疗: ASCO -Antario健康指南》等国内外多项权威临床指南。除小细胞肺癌外,科赛拉®正在全球开展三阴性乳腺癌、膀胱癌、非小细胞肺癌等领域联合化疗及ADC药物的临床研究,为守护更广泛肿瘤患者持续探索。